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  • 生物医学新技术管理条例:基因编辑拟由卫健委审批
  • 2019-10-06 18:56:40 来源:黄道坊集网
  • 存在重大伦理问题的项目不得开展临床研究

    新京报快讯(记者许雯)为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,国家卫生健康委员会起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,并于2月26日起征求社会意见。征求意见稿提出,医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准,基因编辑技术等高风险生物医学新技术由国务院卫生主管部门审批。

    嵊州地处浙江中东部,长期以来,当地医疗机构缺乏乳腺疾病诊治的优质平台。

    须在三甲医院进行临床研究

    例如,征求意见稿拟规定,医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

    其中,拟从事临床研究活动的机构,应当具备3项条件:三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员;有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

    进一步看,凝聚知识产权保护的共识,离不开过去各项改革事业的推进;未来提升保护观念与工作水平,更需要“刀刃向内”的有力举措。在知识产权这块大蛋糕面前,如何更好完善收费、分配、版权管理等方面的规则体系,推动权利人从创作和传播中按照市场规律获益,而不是走向垄断和暴利,不仅是对音集协履职尽责的考验,也是对全社会构筑良好生态的要求。只有保护好、管理好音像作品知识产权,才能让消费者唱得放心,经营者用得安心,也让权利人更加专心投入到创作中,从而促进我国音乐产业的健康、繁荣生长。

    人员方面,临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。

    在北京东二环附近的某个工地上,白天正常施工,到了晚上却变成了一个人声鼎沸的“黑市”和“盗挖现场”,最多的时候甚至能有四五十人聚集在这里。前段时间,北京警方出动百余名警力,经先后多次筹备,将王某等31人以涉嫌盗掘古文化遗址罪刑事拘留,目前案件正在进一步调查中,现场起获的瓷片送文物鉴定部门进行鉴定。

    刘玲说,未经过野生动物保护部门批准,出售或者购买国家重点保护野生动物及其制品的,违反野生动物保护法。县级动物保护部门依法给予没收、罚款等处罚。如果情节严重,可能涉嫌刑法规定的非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪或非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物制品罪,要追究其刑事责任。

    堕楼身亡的邓景辉(51岁)与妻子及9岁儿子,连同一名女佣租住太古城太裕路1号宝安阁一单位,事发时其妻身在北京,儿子亦不在家。

    征求意见稿还规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件。

    按照征求意见稿,“生物医学新技术”指已完成临床前研究,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。如基因编辑技术、干细胞技术、克隆技术、辅助生殖技术等。

    医务人员违反规定如情节严重终生禁入

    通知强调要严格执行清理政策,不得曲解政策、擅自变通、标准不一,确保清理范围不留盲区、不留死角。今后将严格执行两级审批制度,对有令不行、有禁不止的,要根据规定给予有关责任人党纪政纪处分,造成不良影响的,要公开曝光。(记者孙振)

    “在科技和传播技术发达的今天,‘三大史诗’的传播也要与时俱进,新的传播方式和途径正在不断拓展。”中国社科院民族文学研究所研究员斯钦巴图说,以“江格尔”为例,随着电视动漫《英雄江格尔》的制作播出、《江格尔》歌舞剧的创作和演出以及相关动画电影、电视纪录片的策划拍摄,传承和保护正从文本记录向多方位、多途径、多形式转变。

    征求意见稿拟规定,医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准,任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。

    武汉市江汉区法院一审认定,罗英通过言语威胁何菲“开房”,最终未能得逞,应认定为猥亵儿童未遂,判处其有期徒刑1年。

    台“教育部”9月10日召开课审会大会审查高中语文课纲,有委员提出的4个调降文言文比率的提案,但表决票数都未过半,因此决议维持课发会研修小组草案,文言文比率订为45%至55%。

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    新京报记者许雯编辑刘丹校对陆爱英

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    记者注意到,征求意见稿对高风险生物医学新技术进行了明确。包括涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;涉及异种细胞、组织、器官的,包括使用异种生物材料的,或通过克隆技术在异种进行培养的;产生新的生物或生物制品应用于人体的,包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;涉及辅助生殖技术的;技术风险高、难度大,可能造成重大影响的其他研究项目。

    进看守所之初,他满怀希望,逮着人就爱说自己的案子,管教和狱友们觉得他好笑,“你自己做的事情你就承认算了,狡辩干什么?”

    征求意见稿提出,卫生行政部门对临床研究的审批主要包括学术审查和伦理审查。

    “飞机落地还没停,浓烟就从垂尾根部冒了出来,随即蹿出火苗,由于着火点距离油箱很近,随时都有爆炸的危险,地面保障官兵全都第一时间冲了上去。”

    其中,学术审查主要包括开展临床研究的必要性;研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性;医疗机构条件及专科设置是否符合条件;研究人员是否具备与研究相适应的能力水平;研究过程中可能存在的风险和防控措施;研究过程中可能存在的公共卫生安全风险和防控措施。

    2月11日清晨,习近平总书记乘坐的车辆沿着307省道向大凉山驶去。70多公里的盘山公路,坡陡弯急,车行近2个小时。

    其中,临床研究按照风险等级进行两级管理,中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。

    医务人员违反条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    今天上午,方舟子在微博上贴出据称是韩春雨博士学位论文的两张截图,并说:“河北科大韩春雨的博士学位论文被发现造假,两个不同样品,跑出来的电泳图居然一模一样。看来伪造电泳图由来已久。这其实在国内论文中很常见,一般的借口是放错了图。”

    据《印度时报》3日报道,中国的大阅兵可能引发周边地区的军事竞赛。像印度和日本那样与中国有领土纠纷的国家,可能会针对北京新武器能力迅速行动,达到可与之匹敌的能力水平。

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    生物医学新技术临床研究必须经行政审批

    不靠海、不沿边,自贸试验区如何建设好?中国(重庆)自由贸易试验区以通道经济为引领,以物流驱动新兴产业发展,走上一条创新发展之路。

    以人为本为数字中国提供了方向指引。经过这几年的跨越式发展,“数字中国”已经不仅仅是一个经济概念,而是渗透在社会发展的每一个环节中,尤其是在社会治理层面。数据显示,截至去年12月,政府微信公众号、微博、手机端应用等信息平台的用户规模已达2.39亿,占总体网民数量的32.7%。同时,中国积极实施网络扶贫行动计划,目前,全国已有超过3万个贫困村实现了宽带覆盖和升级改造。这些数字表明,在“以人为本”的指引下,数字经济大大加速了中国社会的发展进程。

    但由于反贪局脱胎于检察机关原经济检察部门,接受双重领导,与纪委工作存在重合,工作中难免会出现一些问题。

    针对现有规定处罚力度弱,无法形成威慑的问题,条例加大了违规行为的处罚力度。

    征求意见稿指出,法律法规和国家有关规定明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。未经临床研究证明安全性、有效性的,或未经转化应用审查通过的生物医学新技术,不得进入临床应用。

    征求意见稿对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。

    时间回到1985年,当时包产到户已3年,元宝村农民平均收入翻了10倍,达400元,但距离富裕还有差距。

    伦理审查主要包括9项内容,如研究者的资格、经验是否符合试验要求;研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当等。

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